新京報(bào)訊（記者王卡拉）4月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液（中文商品名：歐狄沃）獲批新增適應(yīng)癥：聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)以歐狄沃作為單藥輔助治療，用于治療可手術(shù)切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無(wú)已知表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細(xì)胞肺癌患者。
該獲批基于CheckMate-77T研究，這是繼CheckMate-816后，又一項(xiàng)證實(shí)歐狄沃方案用于可切除非小細(xì)胞肺癌，可帶來(lái)顯著獲益的Ⅲ期研究；歐狄沃也是目前唯一在中國(guó)獲批兩項(xiàng)可切除非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的免疫治療藥物，覆蓋圍術(shù)期與單純新輔助治療。
“當(dāng)前，肺癌的新發(fā)病例和死亡病例數(shù)均位居中國(guó)所有惡性腫瘤首位。非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌病例的85%，其中約30%-40%可通過(guò)手術(shù)切除根治；但術(shù)后較高的復(fù)發(fā)率始終是臨床面臨的一大難題，導(dǎo)致患者總體生存難以進(jìn)一步提升。”中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)赫捷教授表示，此次納武利尤單抗圍術(shù)期適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，將給可切除肺癌患者帶來(lái)切實(shí)的臨床獲益。
此次獲批后，歐狄沃已在中國(guó)獲批4項(xiàng)早期腫瘤適應(yīng)癥，包括圍術(shù)期、新輔助和輔助治療，覆蓋肺癌、食管癌、尿路上皮癌，位居所有PD-1抑制劑首位。
校對(duì) 柳寶慶
